分析の証明書(COA)は研究のペプチッドのための第一次品質保証文書です。 これは、HPLCによる純度、質量分析によるアイデンティティ確認、およびラボテストの他の品質パラメータを含む化合物のバッチで行われた分析試験の結果を報告します。 COAsはすべて等しくありません。 一部は厳格なサードパーティの分析です。 他の人は、不完全な、古い、または製造される可能性があるラボ生成文書です。 COAを解釈し、検証する方法を知ることは、責任ある研究ペプチドの調達に不可欠です。
研究コンテキストのみ。WolveStackで議論されたペプチドは、FDAによる人的使用のために承認されていない研究化学物質です。 このページでは医療に関するアドバイスは一切ありません。 使用する前に資格のある医療専門家に相談してください。
分析のペプチッド 証明書を読み、確認する完全なガイド。 HPLCの純度が何を意味するか、質量検証、どのような赤色フラグが見えるか、そして偽のCOAをスポット化する方法。
HPLC純度:キー番号
HPLC (高性能液体クロマトグラフィー) 純度はペプチッドCOAの最も重要な数です。 これは、サンプル内の化合物の割合は、ターゲットペプチド(対劣化製品、合成不純物、残留溶剤、または他のペプチド)です。 正当な研究等級のペプチッドはHPLC純度≥98%があるべきです。 95～97%の値は許容値ではなく、注目値です。 90%以下は、95%以下が懸念を提起し、一般的に研究目的のサブ医薬品の品質と見なされます。
HPLCは、固定フェーズの差異的な親和性に基づいてソリューションのコンポーネントを分離し、各コンポーネントに対応するピークでクロマトグラムを作成します。 ターゲットペプチドのピーク領域は、合計ピーク領域によって分割され、純度の割合を与えます。 高品質のCOAは、実際のクロマトグラム — 分離のビジュアルグラフ — 純度数だけではありません。 クロマトグラムを含んでいない純度をリストする COAs は検証できません。
質量分析: アイデンティティ検証
HPLCは、化合物がいかに純粋であるかをあなたに伝えますが、それは実際にその化合物が何であるかを伝えることができません - サンプルは、誤ったペプチドの99%純度である可能性があります。 質量分析法(MSまたはLCMS)は、化合物をイオン化し、その結果イオンの質量対電比を測定することにより、分子のアイデンティティを確認します。 測定された分子量はターゲット ペプチッドの理論的な分子量と比較されます。 マッチ(±0.5 Daで通常)は、化合物がそれが主張しているものであることを確認します。
完全な質のCOAは高性能液体クロマトグラフィーの純度および質量分析の確認を両方含んでいます。 高性能液体クロマトグラフィーのみのCOAは、質量スペックが不完全であり、純度が確認されるが、同一でない。 Ascension Peptides のような高品質ベンダーは、ロット番号で両方を提供し、それらを公開するので、特定のバッチデータにあなたのバイアルに一致することができます。
サードパーティ対社内テスト
最も信頼できるCOAは、ベンダーへの財務関係のない独立したサードパーティの研究所からあります。ラボは、製品承認ではなく、客観的にテストするために支払われています。 米国で使用されるサードパーティラボには、Janoshik Analytical、Colmaric Analyticals、Lab4Toxが含まれます。 COAは、検証可能なバッチ番号を持つこれらのラボの1つを、ベンダー独自の社内テストよりもはるかに明確に言及しています。
社内または製造されたCOAを提案するレッドフラグ:ラボ名は独立して検証されていない、バッチ/ロット番号はありません、日付は最近ありません(2021から2024バッチに適用されるCOAは無意味です)、純度は疑わしいラウンドです(実際には99.00%は正当なテストでは珍しくありません)、またはフォーマットは、プロのラボレポートではなくWord文書テンプレートのように見えます。 一部のベンダーは、特定のロットに対してCOAを提供できない場合、顧客がロット番号でCOAを要求することを奨励しています。
COAの他の変数
純度とアイデンティティを超えて、品質 COAs には、水含有量(カールフィッシャーの滴定)が含まれている場合があります。 凍結乾燥ペプチドは水分と過剰な水が吸収されるため重要なのは、ラベリングよりもミリグラムあたりより少ない実際のペプチドを得られることを意味します。 アミノ酸分析 - ペプチド組成を確認します。 エンドトキシンテスト(LALテスト) - 細菌のエンドトキシンのためにチェックし、残留溶剤分析 - 溶剤の安全なレベルを確認します。 COAsにはすべてのパラメータが含まれていますが、水含有量とエンドトキシンテストは、徹底した品質プログラムの貴重な指標です。
COA品質チェックリスト
| パラメーター | ドーズ | 交通アクセス | 頻度: | インフォメーション |
|---|---|---|---|---|
| HPLC純度 | ≥98% | コア品質メトリック | クロマトグラムは含まれているべきです | コンテンツ |
| 量産仕様(LCMS) | 一致理論 MW ±0.5 Da | 本人確認 | この限り、アイデンティティは統一されています | コンテンツ |
| サードパーティラボ | 信頼できる名前の独立した実験室 | 異物性のテスト | Janoshik、Colmaric、Lab4Toxは共通です | 強くお勧め |
| ロット番号/日付 | あなたの購入のバッチに一致する必要があります | 文書の妥当性 | 新しいバッチに適用される古いCOAは無効です | コンテンツ |
| ウォーターコンテンツ | <典型的な10% | 実際のペプチッド線量の正確さ | 高い水含有量はより少ない活動的なペプチッドを意味します | ボーナス |
Apolloのペプチッド科学でまた利用できます
Apolloペプチド科学独自にテストされた研究等級の混合物を運びます。 公表された純度の証明書が付いている米国からのプロダクト出荷。
研究目的のみのため。 アフィリエイト開示:WolveStackは、追加の費用なしで購入を修飾するための手数料を獲得します。
よくある質問
一般に≥98%は薬剤研究等級の質のためのベンチマークです。 95〜97%の値は、ほとんどの用途に共通して許容されます。 95%以下は、研究用途の基準です。 一部のアプリケーション(受容体結合試験など)には、≥99%が必要です。
複数の側面を検証できます。ラボ名は、実際の独立したラボ(オンラインで検索可能)です。質量スペックの分子量は、そのペプチドの公表値と一致します。日付が現在のバッチと一致していることを確認してください。 HPLCデータの検証には、分析トレーニングが必要です。 最も実用的なアプローチは、よく知られているサードパーティのラボ(Janoshik、Colmaric)を使用し、バッチ番号でCOAsを提供するベンダーから購入されます。
HPLC純度は、化合物が実際にあるかどうか確認しません。誤ったペプチドの99%の純粋なサンプルは、HPLC純度のテストを通過します。 これは、質量分析のアイデンティティ確認が等しく重要である理由です。 HPLCは、エンドトキシンを検知したり、水含有量を確認したり、分析方法に応じてすべての不純物を明らかにしたりしません。
COAのロット/バッチ番号は、購入時に提供されるバイアルラベルまたは文書のロット番号に一致する必要があります。 品質ベンダーには、バイアルに多くの数字が含まれており、多くの番号で検索可能なCOAsを公開しています。 ベンダーが特定のロット番号にCOAを提供できない場合は、化合物を使用する前に1つを要求します。
自社ベンダー COAs は、独立したサードパーティ COAs よりも、より懐疑主義で表示する必要があります。 これは、彼らが偽造されているという意味ではありません。多くのベンダーは、社内QCで正当化していますが、独立したテストの客観性が欠けています。 名前付けされた、検証可能な実験室からの第三者COAsは金の標準です。 ベンダーを評価する場合、多くの番号でサードパーティCOAsを公開する者を優先順位付けすることは、最も信頼できる品質信号です。