Jak odtworzyć lek Cerebrolysin

Dlaczego Cerebrolysin potrzebuje bez rekonstytucji

W odróżnieniu od wielu leków peptydowych dostarczanych w postaci liofilizowanych (liofilizowanych) proszków wymagających rozpuszczenia jałowymi rozcieńczalnikami przed użyciem, produkt cerebrolysin jest wytwarzany w postaci płynnej zawiesiny i dostarczany w szczelnych ampułkach. Ta znacząca korzyść praktyczna eliminuje etapy przygotowania wymagane przez produkty w postaci proszku: nie ma potrzeby mierzenia objętości rozcieńczalnika, nie ma czasu mieszania, nie ma ryzyka niekompletnego rozpuszczenia i nie ma niepewności co do końcowego stężenia. Preparat mieszany w postaci gotowej znacznie upraszcza podawanie leku, zmniejsza błędy w przygotowaniu i pozwala na szybką dostawę - szczególnie ważną w przypadku ostrego udaru mózgu, w którym leczenie w ciągu kilku godzin od wystąpienia objawów znacznie poprawia wyniki.

Preparat płynny Cerebrolysin składa się z enzymatycznie hydrolizowanych peptydów tkanki mózgu świń zawieszonych w soli fizjologicznej z śladowymi buforami i stabilizatorami. Mieszanina jest sterylna, wolna od pirogenów i badana pod kątem zanieczyszczenia bakteryjnego przed dystrybucją. Ampułka utrzymuje sterylność produktu przez szczelny szklany pojemnik wypełniony obojętną atmosferą (azotem), zapobiegając utlenianiu i zanieczyszczeniu bakteryjnym.

Przechowywanie i stabilność produktu

Ampułki Cerebrolysin należy przechowywać w temperaturze 2- 8 stopni Celsjusza (temperatura w lodówce), chronionej przed światłem. Przechowywanie w temperaturze pokojowej przyspiesza degradację peptydu poprzez enzymatyczną hydrolizę i utlenianie; produkt przechowywany w temperaturze 25 ° C wykazuje mierzalny spadek potencji w ciągu kilku dni. Ekspozycja na światło (szczególnie na światło ultrafioletowe) degraduje strukturę peptydu; ampułki cerebrolysin są dostarczane w bursztynowym (chroniącym światło) szkle lub przechowywane w opakowaniu tekturowym zabezpieczającym światło. Właściwe przechowywanie w temperaturze 2- 8 ° C pozwala na okres trwałości 24- 36 miesięcy od daty produkcji; należy przestrzegać terminów ważności wydrukowanych na każdej ampułce - przy użyciu przeterminowanych zagrożeń dla produktu obniżonych skuteczności lub, teoretycznie, niekorzystnych skutków produktów degradacji.

Należy bezwzględnie unikać zamrażania; mrożone rozmrażacze cerebrolysin niecałkowicie i wykazują znacznie mniejszą skuteczność. Mieszanina peptydowa denaturuje się po zamarznięciu przy pomocy formacji kryształów lodu, zakłócając strukturę molekularną. Po rozmrożeniu należy usunąć odmrożone cerebrolysin. Osoby przewożące cerebrolysin powinny stosować izolowane opakowania z pojemnikami z lodem utrzymującymi temperaturę 2- 8 ° C podczas tranzytu; w razie potrzeby możliwy jest transport w przedłużonej temperaturze pomieszczenia (24- 48 godzin), ale należy go zminimalizować. Nie narażać produktu cerebrolysin na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub źródeł ciepła.

Technika obsługi aseptycznej

Chociaż cerebrolysin nie wymaga mieszania, ścisła aseptyczna obsługa zapobiega zanieczyszczeniu podczas przygotowywania roztworu. Ampułki Cerebrolysin należy przechowywać w lodówce do 15- 30 minut przed użyciem, co pozwala produktowi osiągnąć temperaturę pokojową (wstrzyknięcie zimnego płynu jest niewygodne i spowalnia wchłanianie). Należy obejrzeć, czy w ampułce nie ma cząstek stałych, odbarwienia lub zmętnienia - normalny produkt jest przezroczysty do lekko mętnego i bezbarwny do bladożółtego. Jeśli ampułka wydaje się nieprawidłowa, należy ją wyrzucić. Wyczyścić górną część ampułki 70% gazikiem nasączonym alkoholem izopropylowym, pozwalając na 30 sekund całkowitego wysuszenia.

Używając igły aseptycznej (18- 20 G działa dobrze, lub 25 G pod kątem obniżonego ciśnienia), umieścić igłę pod kątem 45 stopni w stosunku do gumowej przegrody na górze ampułki i przekłuć gładko przy stałym ciśnieniu. Igła powinna wnikać całkowicie przez gumę do wnętrza szklanej ampułki. Należy pobrać przepisaną dawkę do jałowej strzykawki - zazwyczaj 10- 30 mL w zależności od protokołu leczenia. Po wyjęciu żądanej objętości, należy delikatnie pobrać igłę. Nie dotykać igły po jej zakończeniu; przed podaniem należy ją zastąpić świeżą jałową igłą (oryginalna igła, która przebiła gumę, nie powinna nigdy kontaktować się z pacjentem). Zapewnia to otrzymanie świeżej, nierdzewnej igły.

Techniki wycofywania i zapobiegania leczeniu

Skorupiaki ze szkła Ampule (małe fragmenty szkła wprowadzane do strzykawki podczas pobierania) stanowią potencjalne ryzyko zanieczyszczenia. Leczenie występuje, gdy łyżeczka igły uszkadza przegrodę gumową nadmiernie, tworząc gumowe cząstki zmieszane z lekiem. Aby zminimalizować korozję: (1) Stosować ostre igły; tępe igły zwiększają wymagane ciśnienie i ryzyko korozji. (2) Nakłuć przegrodę prostopadłą (kąt 90- stopniowy), a nie płytką. (3) Wyjąć igłę bez skręcania. (4) Używać raczej igieł o rozmiarze 18- 20, niż bardzo cienkich skrajni (> 27G), które mogą nadmiernie uszkadzać i rdzenia. Po pobraniu należy pozwolić strzykawce na krótkie siedzenie (10- 30 sekund), umożliwiając osadzenie się cząstek stałych na podstawie strzykawki; podczas podawania dożylnego nie należy naciskać ostatniej części tłoka, która może zawierać cząstki stałe, ani używać igły filtrującej 0,22- mikron, która usuwa cząstki stałe przed podaniem.

Rozcieńczanie do podawania dożylnego

W przypadku podawania dożylnego produkt cerebrolysin można podawać w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej w normalnym roztworze soli fizjologicznej w celu zmniejszenia podrażnienia naczyń. Podanie dożylne (szybkie nierozcieńczone podanie) jest szybsze, ale niesie ze sobą większe ryzyko podrażnienia naczyń i działania ogólnoustrojowego (zawroty głowy, nadciśnienie). Wlew dożylny rozcieńczonego cerebrolysin (20 mL cerebrolysin rozcieńczonego w 100- 200 mL normalnej soli fizjologicznej, podawanego we wlewie trwającym 15- 30 minut) jest łagodniejszy i związany z mniejszą liczbą działań niepożądanych. Większość protokołów klinicznych stosuje rozcieńczanie. Stosunek rozcieńczania jest elastyczny; zalecenia wahają się od 1: 3 do 1: 10 (cerebrolysin: sól fizjologiczna). Wyższe współczynniki rozcieńczania (więcej soli fizjologicznej) powodują płynniejszy wlew, ale wymagają infuzji o większej objętości; niższe współczynniki rozcieńczania koncentrują produkt, ale niosą ze sobą większe ryzyko podrażnienia naczyń. Praktyka kliniczna zazwyczaj stosuje stosunek 1: 5 (20 mL cerebrolysin w 100 mL soli fizjologicznej).

W przypadku podawania domięśniowego cerebrolysin jest podawany w postaci nierozcieńczonej; nie zaleca się rozcieńczania, ponieważ opóźnione wchłanianie rozcieńczonego produktu zmniejsza stężenie maksymalne i skuteczność kliniczną. Maksymalna objętość domięśniowa na wstrzyknięcie wynosi około 5 mL; większe objętości powodują niedopuszczalny ból w miejscu wstrzyknięcia i reakcję zapalną.

Kontrole przed administracją i protokoły bezpieczeństwa

Przed podaniem leku cerebrolysin należy zweryfikować kilka elementów: (1) Tożsamość pacjenta (potwierdzić, że pacjent ma właściwego pacjenta przy użyciu dwóch identyfikatorów - nazwy i daty urodzenia lub numeru rejestru medycznego). (2) Tożsamość produktu (potwierdzić, że ampułka jest cerebrolysin, a nie inny produkt). (3) Data wygaśnięcia (data wydrukowana powinna być w przyszłości; nie należy stosować produktu, który wygasł). (4) Integralność produktu (kontrola wzrokowa w celu odbarwienia, cząstek stałych lub uszkodzonych ampułek). (5) Historia przechowywania (potwierdzić, że ampułka została schłodzona; nie stosować, jeśli historia przechowywania jest nieznana). (6) Potwierdzenie drogi (potwierdzenie iv. w porównaniu do im. (7) Weryfikacja dawki (potwierdzenie, że wybrana dawka odpowiada dawce przygotowanej). Dokumentacja powinna zawierać numer serii cerebrolysin, datę ważności i czas podawania w celu identyfikacji.

Przed podaniem personel medyczny stosujący cerebrolysin powinien zweryfikować historię alergii (szczególnie alergii na białko świń) oraz sprawdzić, czy nie ma przeciwwskazań. Należy udokumentować początkowe objawy czynności życiowych. Pacjent powinien pozostawać pod nadzorem przez co najmniej 30 minut po podaniu w celu obserwacji działań niepożądanych.

Obsługa specjalnych sytuacji

Ampułki wielodawkowe (rzadko stosowane):Niektóre zakupy instytucjonalne obejmują fiolki wielodawkowe umożliwiające wielokrotne wycofywanie z jednej fiolki. Po pierwszym nakłuciu na fiolce pozostaje gumowa przegroda. Po każdym pobraniu, fiolkę należy ponownie oznaczyć jałową osłonką igły. Fiolki wielodawkowe należy przechowywać w temperaturze 2- 8 ° C i zużyć w ciągu 28 dni od otwarcia; po 28 dniach pozostały produkt należy wyrzucić ze względu na potencjalne zanieczyszczenie.

Produkt zagrożony temperaturą:Jeśli cerebrolysin był narażony na działanie temperatury pokojowej przez dłuższy okres (> 48 godzin) lub zamrożenie, skuteczność produktu jest niepewna. O ile warunki przechowywania nie są udokumentowane i wyraźnie właściwe, najbezpieczniejsze jest odrzucenie produktu narażonego na działanie temperatur, a nie zmniejszenie ryzyka skuteczności lub teoretyczna toksyczność produktu rozkładu.

Część ampułki:Ampułki Cerebrolysin są przeznaczone do jednorazowego użytku i nie powinny być przechowywane po nakłuciu. Niezużytą zawartość pozostałą po sesji leczenia należy wyrzucić. Nie należy próbować przechowywać pozostałego leku cerebrolysin do późniejszego użycia; ryzyko zanieczyszczenia i degradacji przeważa nad minimalnymi oszczędnościami kosztów.

Przygotowanie Podsumowanie przepływu pracy

1. Należy pobrać z lodówki ampułkę cerebrolysin; sprawdzić, czy lek nie jest nienaruszalny i czy nie upłynął termin ważności. 2. Należy pozostawić ampułkę do ogrzania do temperatury pokojowej (15- 30 minut). 3. Zawartość ampułki powinna być przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna lub bladożółta. 4. Czysty top ampułki z 70% alkoholem izopropylowym; 30 sekund suszenia. 5. Używając sterylnej igły, należy prostopadle przegrodę ampułki. 6. Należy pobrać przepisaną dawkę do jałowej strzykawki, stosując gładkie pobranie. 7. Usunąć oryginalną igłę; wymienić ją na świeżą jałową igłę do podania. 8. Dla IV: rozcieńczyć w normalnej soli fizjologicznej w razie potrzeby (typowy stosunek 1: 5). 9. Sprawdzić tożsamość pacjenta i potwierdzić dawkę po raz ostatni. 10. Podawać we wlewie dożylnym przez 15- 30 minut lub domięśniowo, stosując standardową technikę. 11. Numer partii dokumentu, data ważności, dawka, czas i droga. 12. Ampułka i niezużyta zawartość należy wyrzucić w odpowiednich odpadach medycznych.

Często zadawane pytania: Cerebrolysin

Czy do rozpuszczenia cerebrolysin potrzebna jest woda bakteriostatyczna lub sól fizjologiczna?Nie. Cerebrolysin jest wstępnie zmieszany i nie wymaga odtworzenia. W przypadku rozcieńczania dożylnego właściwa jest normalna sól fizjologiczna; woda bakteriostatyczna nie jest konieczna i nie jest w tym celu zalecana.

Czy cerebrolysin można mieszać z innymi lekami?Produktu Cerebrolysin nie należy mieszać w tej samej linii dożylnej z innymi lekami, o ile nie ustalono zgodności. Najpierw podawać cerebrolysin, następnie przepłukać linię solą fizjologiczną, przed podaniem innych leków. Niezgodności Y- site mogą istnieć z niektórymi lekami; skonsultować się z referencjami zgodności, gdy jest niepewny.

Jak długo cerebrolysin może siedzieć po pobraniu w strzykawce?Przygotowany cerebrolysin należy podać w ciągu 30 minut od przygotowania. Jeżeli preparat musi wystąpić > 30 minut przed podaniem, należy przechowywać w lodówce napełnioną strzykawkę.

Czy przechowywanie w temperaturze pokojowej jest dopuszczalne tymczasowo?W razie potrzeby dopuszczalne jest krótkie narażenie na działanie temperatury pokojowej (< 6 godzin). Rozszerzone przechowywanie w temperaturze pokojowej (> 24 godziny) znacznie obniża jakość produktu. Utrzymać chłodzenie w miarę możliwości.

Co należy zrobić, jeśli zawartość ampułki jest mętna lub odbarwiona?Ampułka należy wyrzucić natychmiast bez podawania. Chmura lub odbarwienie wskazuje na degradację, zanieczyszczenie lub wady produkcyjne. Nie stosować wątpliwego produktu.

Czy mogę stosować cerebrolysin, który był częściowo używany lub przechowywany między pacjentami?Nie. Każda ampułka jest jednorazowa. Po otwarciu / przekłuciu, niezużytą zawartość należy wyrzucić. Nie należy zapisywać częściowych ampułek do późniejszego użycia.

Trusted Research-Grade Sources

Below are the two vendors we recommend for research peptides — both publish independent third-party Certificates of Analysis (COAs) and ship internationally. Affiliate links: we earn a small commission at no extra cost to you (see Affiliate Disclosure).