Czy Bronchogen jest legalne? Status regulacji i dostępność

Rosja: Status prawny i zatwierdzenie regulacyjne

W Rosji preparat bronchogen jest zatwierdzony jako suplement diety zgodnie ze standardem państwa (GOST R 53726- 2009) dla specjalistycznych bioaktywnych dodatków do żywności. bronchogen jest sprzedawany pod marką Revitacare, Bronchogen RF i inne, bronchogen oczyścił rosyjskie Ministerstwo Zdrowia i jest legalnie dystrybuowane jako suplement diety. Rosyjskie ramy regulacyjne dotyczące suplementów diety są mniej rygorystyczne niż w przypadku amerykańskiego procesu FDA - rosyjskie zatwierdzenie wymaga dokumentacji bezpieczeństwa i etykiet dotyczących zamierzonego stosowania, ale nie wymaga wieloletnich badań klinicznych, takich jak leki.

Rosyjskie ceny odzwierciedla status prawny: bronchogen jest niedrogie (około $10- 20 USD za miesiąc dostaw) jako suplement diety. Nadzór regulacyjny ogranicza się do norm produkcji i dokładności etykietowania; nadzór po wprowadzeniu do obrotu pod kątem szkodliwych skutków jest minimalny w porównaniu z monitorowaniem farmaceutycznym.

Unia Europejska: Badania chemiczne Status i autoryzacja

W UE bronchogen istnieje w szarej strefie regulacyjnej. Nie jest on dopuszczony jako lek (wymagałby zatwierdzenia EMA, którego bronchogen nie stosuje). Czasami jest on sprzedawany jako substancja chemiczna ("wyłącznie do celów badawczych") lub substancja badawcza w niektórych krajach europejskich (szczególnie w krajach Europy Wschodniej, takich jak Polska, Węgry, Czechy). W niektórych jurysdykcjach może być on dostępny poprzez wyspecjalizowane apteki, które działają na podstawie luźniejszych przepisów niż producenci farmaceutyczni.

Rozporządzenie UE w sprawie nowej żywności oraz rozporządzenie (WE) nr 1169 / 2011 w sprawie etykietowania żywności mają zastosowanie do substancji wprowadzanych do obrotu jako żywność lub suplementy diety. Bronchogen w UE jest zazwyczaj oznaczany jako "peptyd badawczy" lub "związek badawczy" w celu obejścia klasyfikacji żywności / suplementów, umieszczając go w legalnej szarej strefie. Egzekwowanie przepisów różni się w zależności od państwa członkowskiego - niektóre państwa ignorują związki do badań nad peptydami, jeśli nie występują oświadczenia medyczne, podczas gdy inne są bardziej restrykcyjne.

Stany Zjednoczone: Badania chemiczne Loophole i Legal Gray Area

W USA bronchogen nie jest zatwierdzany jako lek lub suplement diety. FDA nie ocenił bezpieczeństwa i skuteczności produktu bronchogen i nie jest wprowadzany do obrotu przez kanały farmaceutyczne. bronchogen jest jednak sprzedawany online przez dostawców chemicznych badań w języku takim jak "tylko do celów badawczych" lub "nie do spożycia przez ludzi". Etykietowanie to pozwala dostawcom na uchylenie regulacji FDA twierdząc, że produkt jest przeznaczony do badań laboratoryjnych, a nie do użytku ludzkiego.

Jest to fikcja prawna - kupujący oczywiście zamierzają stosować bronchogen terapeutycznie, nie w eksperymencie chemicznym. Jednakże etykieta "chemikalia badawcze" zapewnia dostawcom wiarygodną zaprzeczenie, a egzekwowanie FDA przeciwko chemikalia peptydowe badania zostały ograniczone w porównaniu z egzekwowaniem przed niezatwierdzonymi lekami farmaceutycznymi lub suplementami diety przedstawiającymi wyraźne oświadczenia zdrowotne.

Z perspektywy użytkownika: zakup bronchogen w USA za pośrednictwem internetowych dostawców chemicznych badań nie jest technicznie nielegalne, ponieważ posiadanie do użytku osobistego nie było ścigane federalnie. Jednakże status prawny jest niejednoznaczny - działania w zakresie egzekwowania FDA, choć mało prawdopodobne, są teoretycznie możliwe, jeżeli agencja podejmie decyzję o zniesieniu nieregulowanych peptydów.

Przywóz do USA: Wyłączenie z użytku osobistego

US Customs and Border Protection (CBP) oraz FDA zasadniczo zezwalają osobom fizycznym na przywóz małych ilości niezatwierdzonych leków do użytku osobistego, jeżeli spełniają one szczególne kryteria: (1) narkotyk jest przeznaczony do indywidualnego spożycia, (2) ilość jest rozsądna do użytku osobistego (zazwyczaj < 3 miesiące), (3) brak jest wyraźnych intencji handlowych, oraz (4) lek nie jest substancją kontrolowaną z listy I. Bronchogen teoretycznie kwalifikuje się zgodnie z tą zasadą osobistego przywozu.

Egzekwowanie przepisów jest jednak niespójne. Agenci CBP podejmują indywidualne decyzje w portach wejścia; niektóre przesyłki przechodzą przez niezbadane, podczas gdy inne są oznaczone, trzymane i potencjalnie zniszczone. Bronchogen ma szczególnie niską widoczność - nie jest powszechnie znaną substancją zakazaną - więc większość przesyłek bronchogen z Rosji / Europy prawdopodobnie wjeżdża do USA bez problemu. Podróżnicy nie powinni jednak zakładać gwarantowanego przejścia prawnego.

Aby zminimalizować ryzyko: (1) przywóz małych ilości (1-2 miesięcy dostaw), (2) mają jasny kontekst użytku osobistego (stan zdrowia, zainteresowanie badań), (3) uzyskać wpływy i dokumentację wykazującą uzasadnione pozyskiwanie, (4) uniknąć pojawiania się do eksploatacji sieci dystrybucji (zamawianie luzem, częste wysyłki, do wielu adresów).

Kanada: Stricter Than the US, Podobne Gray Area

Kanadyjskie podejście regulacyjne do niezatwierdzonych peptydów jest ostrożniejsze niż w USA. Health Canada uważa lek bronchogen za niezatwierdzony, jeśli jest on sprzedawany z oświadczeniami zdrowotnymi, a także analizuje przywóz peptydów bardziej dokładnie. Jednakże zasada osobistego przywozu ma zastosowanie również w Kanadzie (Health Canada zezwala na niewielkie ilości niezatwierdzonych leków do użytku osobistego). Przywóz bronchogen do Kanady jest technicznie dopuszczalny, ale niesie ze sobą większe ryzyko konfiskaty niż przywóz z USA.

Kanadyjczycy ubiegający się o bronchogen powinni być świadomi wzmożonej kontroli; jeżeli przesyłka jest oznaczona przez Canada Border Services Agency (CBSA), pobieranie jest trudne i ponowna wysyłka może zostać zablokowana. Zamawianie z kanadyjskiego źródła (jeżeli jest dostępne) pozwala uniknąć ryzyka przywozu, ale krajowa kanadyjska dystrybucja bronchogen jest ograniczona.

Australia i Nowa Zelandia: Stricter Enforcement

Australia 's Therapy Goods Administration (TGA) i New Zealand' s Medsafe przyjmują bardziej rygorystyczne stanowisko w sprawie niezatwierdzonych peptydów. Przywóz bronchogen jest technicznie możliwy w ramach osobistych uprawnień do przywozu, ale istnieje większe prawdopodobieństwo zajęcia go przez organy celne. Oba kraje aktywnie egzekwują ograniczenia dotyczące niezatwierdzonych produktów leczniczych, a bronchogen należy do tej kategorii.

Użytkownicy w Australii / Nowej Zelandii, którzy rozważają zastosowanie bronchogen, powinni być przygotowani do ewentualnego zajęcia i zrozumieć, że zamówienie z tych jurysdykcji niesie ze sobą znaczne ryzyko regulacyjne.

Chiny: Kompleksowy status i produkcja

Produkcja Bronchogen odbywa się głównie w Rosji, a w mniejszym stopniu w innych krajach Europy Wschodniej. Chiny produkują niektóre peptydy generyczne i bioregulatory na rynkach badawczych, ale produkcja specyficzna bronchogenw Chinach nie jest udokumentowana. Zażywanie bronchogen z chińskich sprzedawców nie jest zalecane ze względu na niepewność kontroli jakości i możliwości podrabiania lub skażenia produktów. Trzymać się ustalonych rosyjskich lub europejskich dostawców z weryfikowalnymi wynikami.

Odpowiedzialność i ryzyko zaniedbania farmaceutycznego

Użytkownicy kupujący bronchogen od nieregulowanych dostawców ponoszą pełną odpowiedzialność za bezpieczeństwo i skuteczność. W przeciwieństwie do leków zatwierdzonych przez FDA, które mają ubezpieczenie od odpowiedzialności producenta i wad produktu, chemikalia badawcze bronchogen nie zawierają gwarancji producenta ani niewłaściwej praktyki w przypadku wystąpienia niekorzystnych skutków. Użytkownicy nie mogą pozwać sprzedawców za niekorzystne skutki lub niewystarczającą skuteczność, ponieważ produkt jest sprzedawany "do celów badawczych" z wyraźnymi zastrzeżeniami, że nie jest przeznaczony do użytku przez ludzi.

Ta asymetria odpowiedzialności jest główną wadą stosowania nieregulowanych związków. Użytkownicy muszą zaakceptować fakt, że eksperymentują z niesprawdzoną substancją i nie mogą pociągnąć żadnej strony do odpowiedzialności, jeśli coś pójdzie nie tak.

Badania kliniczne i etyka badań

Badacze zainteresowani przeprowadzaniem badań klinicznych bronchogen w USA muszą złożyć do FDA wniosek dotyczący nowego narkotyku (IND), dokumentując przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa, proponowany protokół kliniczny oraz kwalifikacje badaczy. FDA dokonuje przeglądu wniosku i albo zatwierdza, warunkowo zatwierdza (z wymogami), albo odrzuca proces. Dotychczas nie złożono żadnych aplikacji IND opartych na USS dla bronchogen (w oparciu o publicznie dostępne bazy danych FDA IND), co odzwierciedla brak zainteresowania handlowego i impetu regulacyjnego dla bronchogen w USA.

W Rosji i Europie przepisy dotyczące badań klinicznych są mniej rygorystyczne. Opublikowane badania bronchogen przeprowadzono zgodnie z rosyjskimi protokołami, które wymagają zatwierdzenia komitetu etycznego, ale mniej rygorystycznego przeglądu równoważnika FDA. Dlatego większość danych dotyczących skuteczności bronchogen pochodzi ze źródeł rosyjskich - zachodnich naukowców zniechęcają bariery regulacyjne i brak komercyjnego sponsorowania.

Własność intelektualna i status patentowy

Peptydy związane z Bronchogen i ich zastosowania terapeutyczne są objęte patentami wydawanymi Vladimirowi Khavinsonowi i kolegom z St. Petersburg Institute of Biological Regulation and Gerontology. Rosyjski patent RU 2001134 (oraz kilka kolejnych patentów) obejmuje kompozycje i metody stosowania regulatora biologicznego firmy Chavinson. Patenty te wygasły lub wygasają (w zależności od właściwości patentowej), co może potencjalnie pozwolić na produkcję rodzajową.

Patent amerykański 7,166,626 (wydany w 2007 r.) obejmuje niektóre zastosowania regulatora biologicznego Khavinson, ale nie chroni konkretnie bronchogen. Wnioski dotyczące międzynarodowego traktatu o współpracy patentowej (PCT) mogą istnieć, ale nie są szeroko rozpowszechniane. Wynik: bronchogen nie jest silnie chroniony patentami na rynkach zachodnich, pozwalając każdemu producentowi na produkcję i sprzedaż produktów równoważnych bronchogen-.

Przyszłe kierunki regulacyjne

Ponieważ leki peptydowe stają się bardziej powszechne (agoniści GLP-1 w leczeniu cukrzycy, przeciwciała monoklonalne w leczeniu raka / choroby autoimmunologicznej), regulatory mogą dokładniej kontrolować nieregulowane peptydy, takie jak bronchogen. Istnieje niewielka możliwość podjęcia działań w zakresie egzekwowania FDA przeciwko chemicznym sprzedawcom peptydów, w szczególności w przypadku zgłaszania zdarzeń niepożądanych lub gdy produkty peptydowe są wprowadzane do obrotu z dorozumianymi oświadczeniami zdrowotnymi pomimo "stosowania tylko w badaniach" odmów.

Z drugiej strony, zwiększenie świadomości w zakresie badań nad regulatorami biologicznymi może prowadzić do legalnego rozwoju klinicznego i sposobów zatwierdzania regulacji bronchogen na rynkach zachodnich. To wymagałoby firm farmaceutycznych do sponsorowania badań, gromadzenia danych skuteczności, i nawigować zatwierdzenie FDA - kosztowne procesy mało prawdopodobne, aby wystąpić, chyba że zainteresowanie handlowe materializuje.

Trusted Research-Grade Sources

Below are the two vendors we recommend for research peptides — both publish independent third-party Certificates of Analysis (COAs) and ship internationally. Affiliate links: we earn a small commission at no extra cost to you (see Affiliate Disclosure).